Momenteel is het helaas NIET meer mogelijk om op dit moment patiënten te includeren voor deze experimentele behandeling in studieverband.

We doen onze uiterste best om een vervolg aan deze behandeling te geven.

Hopelijk is daar in 2024 meer over bekend.

Een nieuwe optie voor patiënten met chronische bronchitis.

De Rhesolve studie is een klinische evaluatie van het RheOx Bronchial Rheoplasty System voor de behandeling van de symptomen van chronische bronchitis bij volwassen patiënten met COPD.

Gala Therapeutics, Inc. (klik op deze link naar de website) heeft dit onderzoek opgezet. Het onderzoek wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in Amerika en Europa, waaronder in Nederland in het UMCG te Groningen. 

Voor dit onderzoek zijn in totaal 270 proefpersonen uit de verschillende landen nodig. In Groningen zullen naar verwachting 15 proefpersonen meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Doel van de studie

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe bronchoscopische behandeling te evalueren De behandeling heet bronchiale rheoplastiek en maakt gebruik van het RheOx™ systeem.

Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Bronchiale rheoplastiek is een behandeling die bedoeld is voor patiënten met chronische bronchitis. Er wordt aangenomen dat de symptomen van chronische bronchitis, hoofdzakelijk hoest en slijmproductie, deels veroorzaakt worden door abnormale slijmcellen in de (luchtpijpvertakkingen van de longen. Hoewel er geneesmiddelen zijn die de symptomen van chronische bronchitis verminderen, behandelen deze niet de onderliggende ziekte.

Bronchiale rheoplastiek heeft als doel om de weefsellagen van de luchtweg waar de abnormale slijmcellen zich bevinden, te verwijderen. Naar verwachting geneest het luchtwegweefsel op een normalere wijze na de behandeling en nemen daardoor de symptomen af die met chronische bronchitis gepaard gaan.

Het RheOx systeem is gebaseerd op een medische technologie waarbij een geringe hoeveelheid elektrische energie (specifiek kortpulserende elektrische velden) wordt afgegeven aan de te behandelen weefsels in het lichaam om bepaalde celtypes te doden. Deze technologie wordt bijvoorbeeld ook gebruikt om bepaalde kankertypes te behandelen. In het geval van RheOx is het systeem speciaal ontworpen voor de behandeling van de luchtwegen in de longen.

Beschrijving van de onderdelen van het onderzoekshulpmiddel

Het systeem bestaat uit de RheOx-generator die kortpulserende elektrische velden (een geringe hoeveelheid elektrische energie) produceert en de RheOx-katheter (zie figuur). Deze energie wordt aan de luchtwegen van de long toegediend via de RheOx-katheter die wordt ingebracht via een bronchoscoop (een dun flexibel buisje dat door de mond en door de keel de longen in wordt geleid en dat gebruikt wordt om de luchtweg te bekijken).

De luchtwegen van de rechter- en linkerlong worden in 2 afzonderlijke procedures behandeld, met een tussenpoos van ongeveer een maand.

Aan het eind van de katheter zit een elektrode die gemaakt is van nitinol (een metaal dat uit nikkel en titaan bestaat).

Afbeelding van de RheOx kathether in de luchtweg.

Hoe verloopt het onderzoek?

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind wetenschappelijk onderzoek met twee groepen.

‘Gerandomiseerd’ betekent dat u aan een onderzoeksgroep wordt toegewezen op basis van het toeval. Eén groep krijgt de RheOx-behandeling en de andere groep ondergaat een ‘nep’procedure (een placebo-procedure). De deelnemers worden met een 2:1-verhouding aan een van de twee onderzoeksgroepen toegewezen, wat inhoudt dat twee van de drie mensen daadwerkelijk de RheOx-behandeling krijgen en één een placebo-procedure ondergaat. Bij de groep die de placebo-procedure ondergaat, worden precies dezelfde onderzoeksprocedures uitgevoerd als bij de RheOx-behandelgroep, met het verschil dat de patiënt geen RheOx-behandeling krijgt (er wordt geen behandelenergie afgegeven).

‘Dubbelblind’ (een dubbelblind onderzoek) betekent dat ten minste gedurende het eerste jaar van het onderzoek noch u, noch de arts weet of u de RheOx-behandeling of de placebo-procedure hebt gekregen.

Als u heeft geloot voor de placebo-groep, kunt u na afloop van uw bezoek na 12 maanden alsnog de bronchiale rheoplastiekbehandeling alsnog ondergaan. Nadere informatie hierover vindt u in het gedeelte ‘Follow-upbeoordelingen’.

U kunt mogelijk deelnemen aan dit onderzoek als u:

• ten minste 35 jaar oud bent

• al ten minste twee jaar een diagnose chronische bronchitis hebt

• gerookt heeft in het verleden maar ook tenminste 6 maanden gestopt bent met roken

• behandeld wordt met langwerkende pufjes voor de longen voor de behandeling van COPD

Voor meer informatie kunt u via onderstaande kop contact opnemen met dr. Jorine Hartman of dr. Karin Klooster, beiden werkzaam als studiecoördinatoren.